醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械按照目錄實(shí)施管理?！夺t(yī)療器械分類目錄》共涉及22個(gè)子目錄、206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別、1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別以及6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱舉例。為進(jìn)一步優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化，自2018年11月起，海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證（包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）實(shí)施電子數(shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)核查。

2 個(gè)證 書
 

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。對(duì)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為“629-第一類醫(yī)療器械備案憑證”；第二類或第三類醫(yī)療器械，許可證類別應(yīng)為“612-醫(yī)療器械注冊(cè)證”。